米国での「ぺランパネル」をてんかん向けで新薬承認申請を発表

　２６日、ＡＭＰＡ受容体拮抗剤「ぺランパネル」のてんかんの部分発作を適応症とした再度の新薬承認申請を、現地２２日ＦＤＡ（米食品医薬品局）に提出したと発表。

　今回の申請は、１１年７月にＦＤＡから発出された通知に基づき、申請資料の一部データのフォーマット変更と再解析を実施した。ＦＤＡの正式な受理については、受領後６０日以内に確認される。

　同社によると、てんかんは年齢を問わずに発症し、一生のある時期に０．５％－２％の人がてんかんを発症すると言われている。てんかんの患者数は、日本が１００万人、欧州が２４０万人、米国が３００万人、世界中で５０００万人超と報告されている。

やはりパテントクリフを乗り越えられない

　クレディ・スイス証券は、エーザイの投資判断を「Neutral」→「Underperform」へと引き下げ、目標株価も3,000円→1,700円へと減額修正した。

　主力製品のアルツハイマー型認知症治療剤アリセプトの特許切れなどに伴う業績悪化により、PERは現状の13倍から10倍への低下を想定。

　特許満了によるジェネリックの参入でアリセプトの米国売上高は円貨換算で11年3月期の1,534億円から12年3月期は100億円へと減少する見通し。
　国内でも軽度－中度アルツハイマー型認知症の適応のみという制限がつくかジェネリックが参入する。
　その副作用として12年4月の薬価改定では、アリセプトの薬価が20％近く引き下げられる可能性があり、さらに2013年5月には米国で抗潰瘍剤アシフェックス(日本名パリエット)の特許満了でジェネリックが参入する。
　アリセプトとアシフェックスの両剤のライフサイクルマネジメントも失敗した現時点では、売上減少をカバーできるのは日米欧で発売した乳がん治療剤ハラヴェンだけだが、実質的に発売初年度の12年3月期売上高予想は120億円とまだ力不足。
　証券側では、12年3月期営業利益は前期比15％減の965億円、13年3月期営業利益は同17％減の800億円にまで減少すると予想。
　年間1株当たり150円配当は維持可能だが、配当で株価を支えるのにも限界があるようにも思われる。